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                                                GMP潔凈室獲取無菌空間的兩大方法

                                                2017-08-12???? 作者: admin???? 來源: 未知

                                                 

                                                GMP潔凈室與其他工業潔凈室有所不同,特別是無菌生產,不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數,即提供所謂的無菌環境(無菌室)。當然無菌是相對的

                                                  GMP潔凈室與其他工業潔凈室有所不同,特別是無菌生產,不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數,即提供所謂的“無菌”環境(無菌室)。當然“無菌”是相對的,它可以用無菌保證率STA(SteriltyAssuranceLevel)來表示。
                                                 

                                                無菌空間


                                                  GMP潔凈室獲得無菌空間的方法大致可以分為兩大類:

                                                  1、滅菌

                                                  利用加熱(干熱、濕熱)、化學試劑(如甲醛、環氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法,使空氣中細菌的蛋白質變性以滅菌。

                                                  2、除菌

                                                  利用過濾介質(如各類空氣過濾器、高效過濾器)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。

                                                  事實上,工業應用的除菌方法往往也不是單一的,而是兩者的結合,對于流動的空氣(如HVAC系統、壓縮空氣)常采用過濾介質除菌,而對于靜止環境內空氣,常采用滅菌法,用于無菌室、培養室、傳遞窗、衣服等的滅菌。

                                                  按理說,在HVAC系統中,送入經高效過濾器過濾的空氣,可以使房間的活微生物數控制在規定的范圍內。其實不然,實際生產時,由于機器的運行、人員的進出,建筑物的表面均會產生塵粒,從而滋生細菌并極易再吹落,

                                                    特別是人員的四大污染,如下:

                                                  a.一個人每小時約散發1000只死皮細胞(等價于20μm大小的粒子)因此無菌室的室內建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環境中進行;

                                                  b.無菌衣要經高溫消毒滅菌;人員、設備、儀器進入無菌室應伯嚴格的消毒滅菌處理;

                                                  c.人手需用消毒藥物或噴灑;

                                                  d.定期進行室內消毒滅菌操作。

                                                    所以不管是GMP潔凈室還是其他類型潔凈室,只要是要求無菌空間的,本文所講都是適用的,具體到每個潔凈工程的項目又還會有千奇百怪的問題,可能你想都想不到,只有真正有實踐經驗的團隊才可能更加輕松的應對這一些列難題。

                                                 

                                                 

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